11月30日下午，第十一屆中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)年會(huì)分論壇——“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型，知識(shí)產(chǎn)權(quán)助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”于線上舉行。藥品糾紛早期解決機(jī)制建立和實(shí)施有利于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，促進(jìn)藥品盡早上市，提高藥品的可及性。如何更好實(shí)施藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，激勵(lì)創(chuàng)新并保障權(quán)利人合法權(quán)益？來(lái)自政府部門、生物制藥企業(yè)代表、中醫(yī)藥專家在線交流，分享實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)與思考。論壇由中國(guó)藥科大學(xué)審計(jì)處處長(zhǎng)孫立冰主持。

分論壇上，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)司執(zhí)法指導(dǎo)處四級(jí)調(diào)研員蔡健煒介紹，2021年6月1日，新修改后的《專利法》正式實(shí)施，引入藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的有關(guān)規(guī)定，為權(quán)利人、上市許可申請(qǐng)人在藥品審評(píng)審批期間提供了對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)是否落入藥品專利權(quán)保護(hù)范圍的訴權(quán)提供司法和行政兩條解決途徑。今年7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局聯(lián)合發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》，藥品專利早期解決機(jī)制在制度層面初步建立，業(yè)界反饋良好。在行政途徑方面，2021年10月國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局受理第一批藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決案件，首批行政裁決案件于今年的4月審結(jié)，審理周期在6個(gè)月左右；在司法途徑方面，2021年10月北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院受理首個(gè)藥品專利鏈接訴訟案件，今年4月該案一審宣判，8月二審宣判，首個(gè)訴訟案件的一審周期約為5個(gè)多月，一審加二審約為9個(gè)月。目前行政和司法途徑的案件審理周期均符合實(shí)施辦法規(guī)定的9個(gè)月等待期的要求。他認(rèn)為，藥品專利登記和仿制藥聲明環(huán)節(jié)既是行政解決途徑的起點(diǎn)，也是司法解決途徑的起點(diǎn)，只有藥品專利權(quán)人或藥品上市許可人進(jìn)行了有效的專利登記，且上市許可人進(jìn)行了正確的聲明，相關(guān)鏈接機(jī)制才能開啟，為此專利權(quán)人或者上市藥品許可人須盡早登記專利或者更新信息。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、藥品注冊(cè)司化藥處一級(jí)主任科員楊云云表示，近幾年，藥品審評(píng)審批制度不斷完善，注冊(cè)環(huán)節(jié)、程序進(jìn)一步優(yōu)化，審評(píng)審批時(shí)限大幅縮減，目前仿制藥和新藥審評(píng)按時(shí)限完成率近100%，藥品上市進(jìn)程大大加快。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于7月4日上線中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)，上市許可持有人進(jìn)行專利信息登記后，平臺(tái)及時(shí)公開上市藥品的專利信息。目前專利信息已經(jīng)登記有1000多個(gè)品種，仿制藥專利聲明3000多個(gè)。仿制藥申請(qǐng)被受理之后10個(gè)工作日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局向社會(huì)公示申請(qǐng)信息和其專利聲明，盡早在前期為仿制藥申請(qǐng)人和上市許可持有人雙方提供解決糾紛的時(shí)間窗口。

醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品保護(hù)有哪些策略？企業(yè)信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司執(zhí)行總監(jiān)姚叢以“專利期與數(shù)據(jù)保護(hù)的商業(yè)考量”為題，分析了專利保護(hù)和數(shù)據(jù)保護(hù)方式各自優(yōu)點(diǎn)和局限性，并圍繞兩者結(jié)合達(dá)到優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，實(shí)現(xiàn)商業(yè)價(jià)值最大化進(jìn)行交流分享。江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)總監(jiān)馬淑芹說(shuō)，他們?cè)谕七M(jìn)創(chuàng)新藥海外上市的過(guò)程中，同時(shí)推進(jìn)仿制藥海外注冊(cè)申請(qǐng)。企業(yè)研發(fā)成果采用專利申請(qǐng)和商業(yè)秘密2種保護(hù)方式。對(duì)于核心技術(shù)通常以專利方式保護(hù)；對(duì)于工藝專利舉證困難、工藝復(fù)雜，企業(yè)則選擇商業(yè)秘密保護(hù)方式。

中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)一直受中醫(yī)藥界和法律界關(guān)注，天士力控股集團(tuán)有限公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)首席執(zhí)行官鄭永鋒認(rèn)為，與西藥不同，中藥組方是經(jīng)過(guò)臨床多年反復(fù)試錯(cuò)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)得到的有效藥方，藥方療效與藥物和劑量直接相關(guān)。他建議，中藥領(lǐng)域?qū)＠麑彶榻Y(jié)合中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論、中醫(yī)辨證施治的基本治療原則，以及診法、方劑和藥物等多方面進(jìn)行分析和比較。

分論壇期間，《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利導(dǎo)航報(bào)告》在線發(fā)布。《報(bào)告》顯示全球生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新步伐加快，專利申請(qǐng)量呈逐年穩(wěn)定上升態(tài)勢(shì)。近十年，全球生物醫(yī)藥專利申請(qǐng)量增長(zhǎng)了1.8倍，其中中國(guó)增長(zhǎng)了1.48倍，年均增長(zhǎng)了17.1%，高于全球10.4個(gè)百分點(diǎn)。2021年，全球生物醫(yī)藥專利發(fā)明人數(shù)量達(dá)到54萬(wàn)人，其中中國(guó)達(dá)到29萬(wàn)人。美國(guó)、中國(guó)、日本在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的專利申請(qǐng)量在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)位列全球前三，占全球申請(qǐng)總量的63.47%。中國(guó)作為全球中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)，已經(jīng)成為多家跨國(guó)企業(yè)專利布局重點(diǎn)國(guó)家。在國(guó)內(nèi)，江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利申請(qǐng)量和授權(quán)量位居全國(guó)第二，有效發(fā)明專利量排名全國(guó)第一。江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在產(chǎn)值規(guī)模、研發(fā)綜合實(shí)力、產(chǎn)品創(chuàng)新水平等方面均位于全國(guó)前列。