完善知識產(chǎn)權(quán)制度，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向新發(fā)展

時間：2024-09-23

作者：CIPAC

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生物醫(yī)藥既是關(guān)系國計民生戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，也是典型的知識產(chǎn)權(quán)密集型產(chǎn)業(yè)。9月13日，第十三屆中國知識產(chǎn)權(quán)年會分論壇“知識產(chǎn)權(quán)，助力構(gòu)建現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系”舉辦，此論壇第一部分以“完善知識產(chǎn)權(quán)制度，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向新發(fā)展”為主題。來自政府部門、醫(yī)藥企業(yè)、律師事務(wù)所、信息服務(wù)機構(gòu)等的專家學(xué)者就如何推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展展開深入討論。清華大學(xué)法學(xué)院知識產(chǎn)權(quán)法研究中心主任崔國斌主持該論壇。


國家知識產(chǎn)權(quán)局條法司條法一處處長夏濤在發(fā)言中對我國藥品專利權(quán)期限補償制度進(jìn)行了詳細(xì)介紹。他指出，加強藥品的知識產(chǎn)權(quán)保護不僅要維護專利權(quán)人的合法權(quán)益，激勵新藥研發(fā)企業(yè)研發(fā)新藥的積極性，同時也要保障患者用藥的需求，提高藥品可及性和可獲得性，更好地保障人民群眾健康幸福。藥品專利權(quán)期限補償制度適用于創(chuàng)新藥和符合規(guī)定的改良型新藥。需要特別注意的是，由于一件專利僅可針對一個新藥提出藥品專利權(quán)期限補償?shù)恼埱?，如果某件專利基于在先已獲得上市許可的新藥給予期限補償，該專利在補償期間的保護范圍僅涵蓋在批準(zhǔn)該新藥上市時所批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，不會涵蓋其后新批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。



國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局復(fù)審和無效審理部化學(xué)申訴一處處長，二級巡視員、一級審查員任曉蘭表示，藥品專利糾紛早期解決機制的引入具有重要意義，主要體現(xiàn)在三個方面：一是有利于保護藥品創(chuàng)新，保障企業(yè)利益，同時兼顧社會公眾利益，確保藥品可及性并降低藥價；二是有利于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展；三是有利于優(yōu)化糾紛解決路徑，通過審查和行政裁決機制，既能促進(jìn)原研藥企業(yè)發(fā)展，也為仿制藥企業(yè)提供了明確的法律框架。目前，國家知識產(chǎn)權(quán)局和國家藥監(jiān)局已建立了高效的溝通機制，確保案件得到公正公平處理并推動案件快速解決。實踐證明，行政裁決已成為解決藥品專利糾紛的重要途徑。



國家藥監(jiān)局藥品注冊司化藥處四級調(diào)研員楊云云分享了關(guān)于藥品專利鏈接制度的實踐與完善情況。她指出，該制度旨在鼓勵創(chuàng)新和促進(jìn)仿制藥的高質(zhì)量發(fā)展，通過建立高效的審評機制和透明的專利信息平臺，解決藥品專利糾紛。中國的專利鏈接制度具有獨特的法律和行政雙軌制、嚴(yán)格的首訪獨占期制度等特點。2017年，藥品專利鏈接制度被納入改革方案；2021年正式實施，標(biāo)志著我國在藥品注冊管理方面取得了重要進(jìn)展。藥品注冊制度改革推進(jìn)了透明高效的審評機制，顯著提升了審批效率。2023年，批準(zhǔn)的藥品數(shù)量超過2200件，同比增長30%。此外，創(chuàng)新藥審批數(shù)量顯著增加，進(jìn)口藥品上市進(jìn)程也大幅提前。



上海市知識產(chǎn)權(quán)局知識產(chǎn)權(quán)保護處處長顧惠蓉介紹了上海在藥品專利侵權(quán)糾紛行政裁決方面的實踐經(jīng)驗和探索。她指出，上海作為生物醫(yī)藥領(lǐng)域的核心城市之一，已通過制度創(chuàng)新、技術(shù)支持和與法院的密切協(xié)作，逐步建立了完善的行政裁決機制，在藥品采購、專利保護以及關(guān)鍵技術(shù)問題上取得了顯著進(jìn)展。上海利用快調(diào)先行、多元化解糾紛等舉措，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)保駕護航。



中國社會科學(xué)院知識產(chǎn)權(quán)中心主任管育鷹聚焦聯(lián)合用藥發(fā)明專利確權(quán)侵權(quán)問題作了主題發(fā)言，探討了藥品專利制度在中國的發(fā)展，以及如何在創(chuàng)新和公眾健康需求之間取得平衡。她提到，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，專利保護制度亟需進(jìn)一步完善，尤其是在聯(lián)合用藥的專利保護方面應(yīng)當(dāng)予以更多關(guān)注。聯(lián)合用藥在現(xiàn)實中面臨專利保護的困難，尤其是在新適應(yīng)癥、新配方的研發(fā)過程中。盡管聯(lián)合用藥在治療效果上有顯著貢獻(xiàn)，但由于現(xiàn)有法律框架較為固定，缺乏對這類創(chuàng)新的有效保護。她呼吁，未來應(yīng)加大對藥品專利，特別是聯(lián)合用藥發(fā)明的保護力度，并通過合理設(shè)置專利保護期、調(diào)整審查標(biāo)準(zhǔn)等方式，推動醫(yī)藥創(chuàng)新與人民健康需求的協(xié)調(diào)發(fā)展。同時，應(yīng)進(jìn)一步明確法律規(guī)定，保護藥品創(chuàng)新的合法權(quán)益，防止出現(xiàn)“專利跳躍”或壟斷等不良現(xiàn)象。



金杜律師事務(wù)所專利業(yè)務(wù)聯(lián)席負(fù)責(zé)人邰紅介紹，在藥品專利領(lǐng)域，補充實驗數(shù)據(jù)的審理標(biāo)準(zhǔn)對專利的公開、創(chuàng)造性及授權(quán)有著重要影響。近年來，補充實驗數(shù)據(jù)的接受標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)歷了從不接受到逐步接受的變化。2020年10月，最高人民法院首次接受了補充實驗數(shù)據(jù)的案件——阿斯利康的替格瑞勒案件，確立了積極條件（原專利申請文件中明確記載或隱含公開了補充實驗數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果）和消極條件（補充數(shù)據(jù)不能彌補原專利文件的固有缺陷）作為標(biāo)準(zhǔn)。最新案件顯示，不同審查機構(gòu)對補充實驗數(shù)據(jù)的要求有所不同，如是否需在申請日前完成數(shù)據(jù)、是否支持所有技術(shù)方案等。期待未來的標(biāo)準(zhǔn)能夠更加完善，推動藥品專利領(lǐng)域的發(fā)展。



拜耳(中國)有限公司知識產(chǎn)權(quán)副總裁劉紅強指出，藥品領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)保護有很多形式，其中“藥品實驗數(shù)據(jù)保護”是一種特殊的保護形式，常與專利保護混淆。數(shù)據(jù)保護主要針對新藥研發(fā)過程中產(chǎn)生的實驗數(shù)據(jù)，避免其他公司未經(jīng)許可使用這些數(shù)據(jù)，從而導(dǎo)致資源浪費。在中國，藥品數(shù)據(jù)保護作為WTO承諾的一部分，依據(jù)TRIPs協(xié)議的39.3款進(jìn)行保護。中國法律規(guī)定對新化學(xué)成分藥品提供數(shù)據(jù)保護。他呼吁，應(yīng)進(jìn)一步完善數(shù)據(jù)保護制度，建立有效的信息公布和實施機制，以促進(jìn)藥品行業(yè)的創(chuàng)新和市場競爭。



樂普生物科技股份有限公司知識產(chǎn)權(quán)高級總監(jiān)王菲介紹了藥品專利歐洲生效策略。她指出，主要包括兩種生效途徑即傳統(tǒng)的歐洲專利公約（EPC）路徑和新的統(tǒng)一專利（UP）路徑。EPC路徑需在每個國家單獨辦理手續(xù)，而UP路徑則允許一次交費后在所有成員國生效。選擇專利生效策略時，企業(yè)需綜合考慮目標(biāo)市場規(guī)模、技術(shù)發(fā)展、專利保護力度以及生效成本。UP路徑雖然費用較高但覆蓋范圍廣，而傳統(tǒng)路徑則成本更低但操作復(fù)雜。她建議，企業(yè)應(yīng)根據(jù)市場需求和專利保護情況，制定最符合自身需求的生效方案。


武田制藥中國區(qū)知識產(chǎn)權(quán)負(fù)責(zé)人樓長剛分享了對全球新藥審批中“全球新”概念的見解。他從跨國藥企選擇在中國同步上市藥品存在的主客觀因素，建議對以“全球新”作為專利期限補償?shù)臉?biāo)準(zhǔn)再予考慮，以支持全球同步申報和藥物開發(fā)，提高新藥的審批效率，最終讓患者受益于創(chuàng)新藥物。


智慧芽生物醫(yī)藥AI產(chǎn)品負(fù)責(zé)人高飛介紹了智慧芽在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新，特別是在人工智能大模型應(yīng)用方面取得的一些進(jìn)展。作為一家專注于專利服務(wù)和數(shù)據(jù)庫的機構(gòu)，智慧芽擴展了其技術(shù)應(yīng)用，推出了針對小分子和大分子專利的智能檢索解決方案。小分子檢索技術(shù)通過生物醫(yī)藥大模型精確解析化學(xué)結(jié)構(gòu)，提升了專利檢索的效率和準(zhǔn)確性。同時，智慧芽在大分子領(lǐng)域開發(fā)了抗體專利分析工具，涵蓋了抗體序列限定和表位保護等復(fù)雜內(nèi)容，確保了對抗體專利的全面覆蓋。智慧芽還利用大語言模型從海量專利數(shù)據(jù)中提取關(guān)鍵信息，生成精準(zhǔn)的檢索結(jié)果，為用戶提供高效的專利分析和FTO（Freedom to Operate）評估工具。