11月30日下午，第十一屆中國知識產權年會分論壇——“創(chuàng)新驅動轉型，知識產權助力醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展”于線上舉行。藥品糾紛早期解決機制建立和實施有利于進一步加強藥品知識產權保護，促進藥品盡早上市，提高藥品的可及性。如何更好實施藥品專利糾紛早期解決機制，激勵創(chuàng)新并保障權利人合法權益？來自政府部門、生物制藥企業(yè)代表、中醫(yī)藥專家在線交流，分享實踐經驗與思考。論壇由中國藥科大學審計處處長孫立冰主持。

分論壇上，國家知識產權局、知識產權保護司執(zhí)法指導處四級調研員蔡健煒介紹，2021年6月1日，新修改后的《專利法》正式實施，引入藥品專利糾紛早期解決機制的有關規(guī)定，為權利人、上市許可申請人在藥品審評審批期間提供了對申請注冊是否落入藥品專利權保護范圍的訴權提供司法和行政兩條解決途徑。今年7月，國家藥品監(jiān)督管理局、國家知識產權局聯(lián)合發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》，藥品專利早期解決機制在制度層面初步建立，業(yè)界反饋良好。在行政途徑方面，2021年10月國家知識產權局受理第一批藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決案件，首批行政裁決案件于今年的4月審結，審理周期在6個月左右；在司法途徑方面，2021年10月北京知識產權法院受理首個藥品專利鏈接訴訟案件，今年4月該案一審宣判，8月二審宣判，首個訴訟案件的一審周期約為5個多月，一審加二審約為9個月。目前行政和司法途徑的案件審理周期均符合實施辦法規(guī)定的9個月等待期的要求。他認為，藥品專利登記和仿制藥聲明環(huán)節(jié)既是行政解決途徑的起點，也是司法解決途徑的起點，只有藥品專利權人或藥品上市許可人進行了有效的專利登記，且上市許可人進行了正確的聲明，相關鏈接機制才能開啟，為此專利權人或者上市藥品許可人須盡早登記專利或者更新信息。

國家藥品監(jiān)督管理局、藥品注冊司化藥處一級主任科員楊云云表示，近幾年，藥品審評審批制度不斷完善，注冊環(huán)節(jié)、程序進一步優(yōu)化，審評審批時限大幅縮減，目前仿制藥和新藥審評按時限完成率近100%，藥品上市進程大大加快。國家藥品監(jiān)督管理局于7月4日上線中國上市藥品專利信息登記平臺，上市許可持有人進行專利信息登記后，平臺及時公開上市藥品的專利信息。目前專利信息已經登記有1000多個品種，仿制藥專利聲明3000多個。仿制藥申請被受理之后10個工作日國家藥品監(jiān)督管理局向社會公示申請信息和其專利聲明，盡早在前期為仿制藥申請人和上市許可持有人雙方提供解決糾紛的時間窗口。

醫(yī)藥企業(yè)產品保護有哪些策略？企業(yè)信達生物制藥（蘇州）有限公司執(zhí)行總監(jiān)姚叢以“專利期與數(shù)據(jù)保護的商業(yè)考量”為題，分析了專利保護和數(shù)據(jù)保護方式各自優(yōu)點和局限性，并圍繞兩者結合達到優(yōu)勢互補，實現(xiàn)商業(yè)價值最大化進行交流分享。江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司知識產權總監(jiān)馬淑芹說，他們在推進創(chuàng)新藥海外上市的過程中，同時推進仿制藥海外注冊申請。企業(yè)研發(fā)成果采用專利申請和商業(yè)秘密2種保護方式。對于核心技術通常以專利方式保護；對于工藝專利舉證困難、工藝復雜，企業(yè)則選擇商業(yè)秘密保護方式。

中醫(yī)藥知識產權保護一直受中醫(yī)藥界和法律界關注，天士力控股集團有限公司知識產權首席執(zhí)行官鄭永鋒認為，與西藥不同，中藥組方是經過臨床多年反復試錯總結經驗得到的有效藥方，藥方療效與藥物和劑量直接相關。他建議，中藥領域專利審查結合中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論、中醫(yī)辨證施治的基本治療原則，以及診法、方劑和藥物等多方面進行分析和比較。

分論壇期間，《生物醫(yī)藥產業(yè)專利導航報告》在線發(fā)布?！秷蟾妗凤@示全球生物醫(yī)藥技術創(chuàng)新步伐加快，專利申請量呈逐年穩(wěn)定上升態(tài)勢。近十年，全球生物醫(yī)藥專利申請量增長了1.8倍，其中中國增長了1.48倍，年均增長了17.1%，高于全球10.4個百分點。2021年，全球生物醫(yī)藥專利發(fā)明人數(shù)量達到54萬人，其中中國達到29萬人。美國、中國、日本在生物醫(yī)藥產業(yè)領域的專利申請量在生物醫(yī)藥產業(yè)位列全球前三，占全球申請總量的63.47%。中國作為全球中國生物醫(yī)藥產業(yè)市場，已經成為多家跨國企業(yè)專利布局重點國家。在國內，江蘇生物醫(yī)藥產業(yè)專利申請量和授權量位居全國第二，有效發(fā)明專利量排名全國第一。江蘇生物醫(yī)藥產業(yè)在產值規(guī)模、研發(fā)綜合實力、產品創(chuàng)新水平等方面均位于全國前列。